Le attività regolatorie comprendono l’insieme di procedure e documentazioni necessarie per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione di un prodotto sanitario. Questo include la preparazione dei dossier tecnici, la gestione delle interazioni con le autorità competenti (come EMA, FDA, AIFA), la conformità alle normative internazionali e il monitoraggio post-marketing. Si applicano a:

• Farmaci (inclusi i biosimilari e gli orfani)
• Dispositivi medici e diagnostici
• Integratori alimentari e nutraceutici
• Prodotti cosmetici e borderline

Perché sono così importanti?

1. Tutela della salute pubblica
   Le attività regolatorie assicurano che i prodotti immessi sul mercato siano sicuri, efficaci e di qualità controllata. Ogni dato clinico, preclinico, tecnico e di produzione viene analizzato alla luce di standard precisi e condivisi a livello internazionale.
2. Accesso al mercato
   Un’azienda che vuole lanciare un nuovo prodotto deve navigare un percorso autorizzativo complesso. La qualità della documentazione regolatoria può determinare tempi di approvazione più rapidi, evitando ritardi, rigetti o richieste di chiarimenti.
3. Compliance e reputazione aziendale
   Mantenere la conformità anche dopo la commercializzazione è fondamentale per non incorrere in sanzioni, richiami di prodotto o danni d’immagine. La sorveglianza post-marketing e la gestione delle variazioni regolatorie sono parte integrante di un buon sistema di qualità.
4. Vantaggio competitivo
   Una strategia regolatoria ben pianificata può rappresentare un reale vantaggio competitivo: anticipare i requisiti normativi, adattarsi rapidamente a nuove linee guida o regolamenti e posizionare il proprio prodotto in più mercati internazionali.

Il ruolo delle figure regolatorie

Professionisti specializzati in affari regolatori (Regulatory Affairs) sono oggi figure chiave in ogni azienda del settore life science. Agiscono da ponte tra ricerca, produzione, marketing e autorità competenti. La loro competenza multidisciplinare consente di tradurre la scienza in documentazione conforme, facilitando l’autorizzazione e il mantenimento del prodotto sul mercato.

Conclusione

Le attività regolatorie non sono un passaggio obbligato ma una componente strategica dell’innovazione in ambito sanitario. Garantiscono che il progresso scientifico arrivi al paziente in modo sicuro, legale e sostenibile. In un settore dove la fiducia è tutto, il rigore regolatorio è la base su cui costruire il successo.